一种静注人免疫球蛋白的制备工艺专利登记公告

专利名称：一种静注人免疫球蛋白的制备工艺

摘要：本发明涉及一种静注人免疫球蛋白的制备工艺，属于生物制药领域。在静注人免疫球蛋白制备工艺过程中，采用辛酸及氯化钙沉淀法处理静注人免疫球蛋白制备工艺中的组分Ⅱ+Ⅲ沉淀，去除组分Ⅱ+Ⅲ沉淀中的杂蛋白，再进行两步层析工艺。本发明与通常辛酸沉淀法相比，加入了氯化钙有效地去除了组分Ⅱ+Ⅲ沉淀溶解液中的各种凝血因子，同时提高了免疫球蛋白的稳定性，产品得率显著提高，可至每升血浆7克以上；采用2种不同离子交换柱及层析技术进行上柱层析纯化，能够有效地去除杂蛋白，产品纯度达到99.5%以上。此外加入辛酸及采用DV20滤芯除病毒

专利类型：发明专利

专利号：CN201210071691.5

专利申请（专利权）人：江西博雅生物制药股份有限公司

专利发明（设计）人：梁小明;邓志华;何淑琴;刘敏亮

主权项：一种静注人免疫球蛋白制备工艺，它采用辛酸及氯化钙沉淀法去除杂蛋白及凝血因子类物质，再进行两步层析工艺，其特征在于制备工艺如下：(1)、将检疫期检疫合格的人血浆经离心，离心时，离心速度不大于4L/min/台，出液温度控制在0～4℃；分离冷沉淀，冷沉淀用于Ⅷ因子生产，将离心上清蛋白液输送至蛋白分离反应罐，使蛋白液的温度控制在1～3℃之间，按不超过1.0L/min的流速加入pH?4.0醋酸缓冲液调节蛋白液pH值为6.80～7.00；加－15℃或更冷的95％乙醇，流速不超过1.5L/min，使乙醇体积比终浓度至8

专利地区：江西